TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE
Prezado(a) Profissional de Saúde,
Você está sendo convidado(a) a participar da pesquisa “Implantação do Plano de Monitoramento do Programa Practical Approach to Care Kit (PACK) no Brasil” desenvolvida pela equipe da Unidade de Tradução do Conhecimento coordenada pela Prof.ª Drª Marly Marques da Cruz, pesquisadora titular da Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca da Fundação Oswaldo Cruz (ENSP/FIOCRUZ), cujo principal objetivo é analisar o processo de implantação do programa PACK no Brasil nos municípios que aderiram ao programa.
Por ser profissional de saúde médico(a) ou enfermeiro(a) e atuar em uma equipe na Atenção Primária à Saúde de seu município, que aderiu ao Programa PACK no Brasil, você foi convidado(a) a participar do treinamento do Programa PACK e, consequentemente, de seu monitoramento. Caso aceite participar do treinamento do PACK, precisa saber que seu cadastro na Plataforma Thinkific é regido pelo Termo de Uso, Política de Privacidade e isenção de responsabilidade da plataforma. E, que sua participação no curso de formação do Programa Pack no Brasil, implica no aceite em participar do monitoramento dessa formação e de seus resultados. Ou seja, o não aceite em participar do monitoramento, impede sua participação no treinamento. Embora treinamento e monitoramento estejam vinculados, você tem plena autonomia para decidir se quer ou não participar do treinamento e do monitoramento do PACK, bem como retirar sua participação a qualquer momento. Você não será penalizado(a) de nenhuma maneira caso decida não consentir sua participação, ou desistir da mesma. Contudo, ela é muito importante para a execução da pesquisa.
O treinamento do PACK consiste em 14 sessões de duas horas cada, sendo 12 delas realizadas presencialmente, em grupo, no ambiente de trabalho e duas delas por meio de estudo autodirigido. As etapas que envolvem sua participação se referem ao monitoramento do treinamento realizado e dos resultados alcançados pelo Programa PACK. Para o monitoramento do treinamento, você será convidado(a) a responder a questionários on line antes, durante e ao final do curso, com o objetivo de registrar sua percepção e confiança em manejar usuários com HIV, tuberculose, sífilis; de descrever a frequência de uso do guia Pack na rotina da APS, a proporção de atendimentos em que utiliza o guia e em que medida sua conduta converge ou diverge do preconizado pelo Guia PACK; e, por fim, um questionário para conhecer sua percepção sobre o treinamento realizado. O tempo previsto de resposta aos questionários é de 5 a 15 minutos cada. Além disso, seus dados cadastrais irão compor o banco de dados que inclui todos os(as) profissionais treinados(as) por unidade de saúde e será utilizado para descrever o perfil dos(as) profissionais treinados(as) pelo Pack quanto aos quesitos idade, raça/cor, gênero, ocupação/qualificação, tipo de serviço. O banco de dados será armazenado pelo período de cinco anos, sob a guarda e responsabilidade da pesquisadora principal, período após o qual será descartado.
Para monitorar os resultados alcançados pelo Programa PACK, será feito acompanhamento de suas prescrições e encaminhamentos, que serão rastreados pelo seu CPF. As prescrições e encaminhamentos estão relacionadas apenas às sete condições definidas como prioritárias nesta pesquisa (HIV, tuberculose, Sífilis, HAS, diabetes, saúde mental, pré-natal) e serão coletados dados primários dos prontuários dos usuários atendidos por você na rotina da APS. Os dados coletados se referem à prescrição dos seguintes medicamentos (TARV, PREP, penicilina, anti-hipertensivos e insulina) e dos encaminhamentos realizados para os serviços de referência relacionados às condições prioritárias (endocrinologia, nutrologia, infectologia, cardiologia e saúde mental). Embora o rastreamento da prescrição seja feito a partir de seu CPF e dos(as) demais profissionais de saúde que participaram do treinamento do PACK, tomaremos todos os cuidados para garantir a confidencialidade e sigilo dos dados e informações pessoais. Para tanto, o banco de dados ficará armazenado em local seguro ao qual apenas a equipe de pesquisa autorizada terá acesso; além disso, os nomes dos(as) profissionais por extenso serão substituídos por códigos antes do processo de análise e qualquer dado que possa identificá-lo(la) será omitido na divulgação dos resultados da pesquisa.
Apesar desses cuidados quanto ao banco de dados, considerando que as atividades do treinamento são realizadas em grupo, no ambiente de serviço e que são feitos registros fotográficos pelos participantes durante elas, com o compartilhamento de imagens, não serão garantidas a confidencialidade e privacidade das imagens feitas durante as oficinas de treinamento. Assim, existe o risco direto de identificação de profissionais que participaram do treinamento e risco indireto de identificação de profissionais que prescreveram determinados medicamentos ou realizaram determinado encaminhamento.
Além disso, existe o risco de comparabilidade de sua conduta antes e após o treinamento, que será minimizado pela confidencialidade e anonimato de todo o conteúdo das informações utilizadas.
Um possível desconforto no preenchimento dos questionários durante as sessões de treinamento é outro risco, minimizado considerando-se que em cada sessão haverá apenas um questionário e que o tempo de resposta ao questionário está contemplado no tempo de duas horas previsto para a duração de cada sessão de treinamento, não consistindo, portanto, em atividade extraclasse; além disso, pode ser respondido no ritmo e velocidade que você considerar mais adequado, e embora todas as questões precisem ser respondidas, você terá respeitada a autonomia de desistir a qualquer momento do treinamento e do monitoramento do PACK, sem qualquer prejuízo.
E, por fim, como último risco identificado, um possível incomodo em refletir sobre os próprios conhecimentos, potencialidades e limitações profissionais, quando questionado(a) sobre a percepção de seu conhecimento sobre determinadas condições clínicas nos questionários pré e pós treinamento, a serem aplicados, respectivamente, após a 2ª e 14ª sessões. Pretende-se minimizar esse risco estabelecendo um ambiente de pesquisa acolhedor e confidencial, para que você se sinta à vontade para expressar suas opiniões de forma honesta.
Não foram previstos benefícios diretos aos gestores municipais que autorizaram a pesquisa, nem aos profissionais cujos dados serão analisados; como benefícios indiretos, conhecer como o programa planejado foi executado, permitirá ao gestor(a) organizar melhor os ciclos subsequentes de treinamento; já os profissionais entender sobre seu próprio processo de trabalho e uma redução do estresse na tomada de decisão clínica é um dos benefícios esperados após a implantação do Programa PACK.
Os resultados do monitoramento do treinamento e dos resultados serão compartilhados com os interessados(as) por meio de um relatório específico aos gestores municipais e financiadores e de um seminário de devolutiva, realizado em cada município para devolutiva dos achados junto aos profissionais envolvidos no treinamento.
A decisão de participar é pessoal e livre. Qualquer dado que possa identificá-lo(a) será omitido na divulgação dos resultados da pesquisa, tal como o seu nome. A qualquer momento, durante a pesquisa, ou posteriormente, você poderá solicitar do pesquisador informações sobre sua participação e/ou sobre a pesquisa, o que poderá ser feito através dos meios de contato explicitados neste Termo. Além disso, se houver algum dano, decorrente da pesquisa, você terá direito a buscar indenização, por meio das vias judiciais. Caso ocorra a possibilidade de gastos financeiros dos participantes na participação do treinamento e do monitoramento, esta pesquisa se compromete em ressarci-lo(la) mediante a apresentação de comprovantes.
Este termo de consentimento livre e esclarecido estará disponível na Plataforma Thinkific que hospeda o curso de treinamento do PACK e poderá ser acessado sempre que desejar, mas recomendamos que imprima ou baixe e salve uma cópia em local seguro para que tenha acesso às informações da pesquisa, dos pesquisadores e dos CEPs. O registro de seu consentimento será feito por meio da conclusão de seu cadastro inicial na plataforma de treinamento, dando ciência e assinalando, no local indicado, que está ciente do conteúdo registrado neste Termo quanto ao monitoramento do treinamento e dos resultados do PACK antes de iniciar, de fato, o treinamento. Além disso, você deve assinalar no segundo local sinalizado se autoriza o uso dos registros fotográficos realizados durante o treinamento para uso na divulgação de como o treinamento funciona e da interação entre os participantes ao longo do processo.
“Em caso de dúvida quanto à condução ética do estudo, entre em contato com os Comitês de Ética em Pesquisa da ENSP, da Secretaria Municipal de Saúde de Porto Alegre e da Secretaria Municipal de Saúde de Fortaleza. O Comitê é formado por um grupo de pessoas que têm por objetivo defender os interesses dos participantes das pesquisas em sua integridade e dignidade e assim, contribuir para que sejam seguidos padrões éticos na realização de pesquisas”.
Contato CEP/ENSP
Telefone: (21) 2598-2863;
e-mail: [email protected]
Endereço: Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca/ FIOCRUZ, Rua Leopoldo Bulhões, 1480 –Térreo - Manguinhos - Rio de Janeiro – RJ - CEP: 21041-210
Horário de atendimento ao público: das 9h às 16h.
Acesse https://cep.ensp.fiocruz.br/participante-de-pesquisa para maiores informações.
Contato CEP da Secretaria Municipal de Saúde de Porto Alegre
Telefone: (51) 3289-5517;
e-mail: [email protected]
Rua Capitão Montanha, 27 – 6º andar, Centro Histórico. Porto Alegre – RS. CEP: 90010-040
Contato CEP da Secretaria Municipal de Saúde de Fortaleza
Telefone: (85) 3452-1786;
e-mail: [email protected]
Endereço: Rua Barão do Rio Branco, 910, 1º andar, Centro. Fortaleza – CE. CEP: 60025-905
Contato com as pesquisadoras responsáveis:
Marly Marques da Cruz e Santuzza Arreguy Silva Vitorino
Endereço eletrônico: [email protected]; [email protected]
Telefone: (0XX) 21-25982656
Endereço: Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca/ FIOCRUZ, Rua Leopoldo Bulhões, 1480 - Manguinhos - Rio de Janeiro – RJ - CEP: 21041-210. Departamento de Endemias Samuel Pessoa, sala 610.
Agradecemos desde já a sua participação e contribuição!
Rio de Janeiro, 07 de novembro de 2023
Prof.ª Dr.ª Marly Marques da Cruz
Pesquisadora Titular em Saúde Pública
Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca
Fundação Oswaldo Cruz
